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Lo “sconfezionamento” di prodotti industriali in farmacia

Silvia Stefania Cosmo
Silvia Stefania Cosmo
Lo “sconfezionamento” di prodotti industriali in farmacia


Il farmacista può manipolare la specialità medicinale successivamente alla produzione e al confezionamento? In altri termini, il farmacista può allestire un preparato galenico magistrale utilizzando materie prime ricavate da un farmaco di produzione industriale, oppure deve utilizzare materie prime pure? Della questione è stato investito il TAR Lombardia – Sezione di Brescia – che, sia pure con i limiti motivazionali della forma semplificata, ha statuito il principio che segue con la sentenza del 7.1.2015 n. 11:

“solo in casi eccezionali, in deroga alla regola generale dell’obbligo di AIC, è ammessa la commercializzazione di farmaci realizzati da una farmacia per uno o più determinati pazienti determinati che versano in circostanze particolari”.

La vicenda portata al vaglio del giudice amministrativo da parte di una società farmaceutica atteneva alla richiesta di annullamento della delibera di aggiudicazione della fornitura di nutrizione parenterale a domicilio (NDP) a favore della vincitrice associazione temporanea di imprese (ATI) a cui afferiva anche una società fra farmacisti.

In particolare la società ricorrente contestava, fra l’altro, il cd. “sconfezionamento” di prodotti industriali (come le specialità medicinali) in grosse quantità per riaverne materie prime da riutilizzare nei preparati galenici magistrali.

Il TAR ha ritenuto che la censura non fosse meritevole di apprezzamento sulla scorta delle seguenti considerazioni:

  • le miscele create su prescrizione medica personalizzata rientrano tra le preparazioni galeniche magistrali;
  • i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente (art. 5 L. 94/1998);
  • quindi è positivamente contemplato l’allestimento di una formula galenica attraverso l’uso di un principio attivo racchiuso in un medicinale prodotto industrialmente;
  • le farmacie territoriali sono abilitate alla preparazione e dispensazione a domicilio delle miscele per la nutrizione artificiale (art. 8 d.lvo 502/92);
  • l’allestimento di formule galeniche mediante utilizzo di principi attivi contenuti in farmaci prodotti industrialmente è subordinato al reperimento del principio attivo presso le aziende titolari del brevetto industriale (art. 68 d.lvo n. 30/2005).

La motivazione decisamente sintetica del giudice amministrativo, sembrerebbe rispondere affermativamente alla domanda iniziale.


Silvia Stefania Cosmo

Nata a Milano nel 1973, ha conseguito la laurea in Giurisprudenza presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano. È avvocato dal 2001 (albo degli avvocati di Milano). Dal 2000 collabora stabilmente con lo Studio Cavallaro, Duchi, Lombardo, Cosmo del quale è divenuta socia nel 2014. Il diritto amministrativo ed in particolare il diritto farmaceutico e sanitario sono il fulcro dell’attività professionale. È autrice di diverse pubblicazioni e di articoli in riviste di settore in ambito sanitario e farmaceutico oltre che relatore in numerosi convegni e attività di formazione. Dal 1998 partecipa all’insegnamento di Istituzioni di Diritto Pubblico e di diritto amministrativo presso l’Università Cattolica di Milano in qualità di cultore della materia e come guida di seminari.
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