La prima di esse (V^ Sezione n. 5574 del 17.9.2009) confermando una precedente decisione del TAR Friuli Venezia Giulia, si è espressa nel senso che l’art. 37 del Regolamento approvato con il R.D. 30.9.1938 n. 706, che impone tali annotazioni, si riferisca “esclusivamente ai predetti medicinali preparati in farmacia e non certamente a quelli predisposti a livello di industria farmaceutica”; ciò in quanto per le specialità il prezzo è predeterminato ed il farmacista non può che applicarlo “e lo stesso vale per la data in quanto la medesima serve ad individuare quella di scadenza eventuale del prodotto: mentre per i prodotti industriali la scadenza è indicata obbligatoriamente nella confezione”.

“Oltre a tali ragioni di ordine logico, sovviene la vicenda che tutta la normativa sistematica del regio decreto n. 1706 del 1938, e in particolare gli artt. da 34 a 37, si riferisce ai prodotti preparati in farmacia e in più punti della stessa si individuano appunto delle precauzioni da tenere presenti per la preparazione e il confezionamento di tali prodotti, per non parlare del fatto, storico ma inconfutabile, che all’epoca le disposizioni normative si riferivano quasi esclusivamente alle precauzioni da adottare per i prodotti da predisporsi in farmacia, ritenendosi non ancora giunto il momento di interferire sui procedimenti industriali, se non in una fase antecedente agli stessi, e cioè nella ricerca.”

La III^ Sezione del Consiglio di Stato, con decisione n. 5054 dell’8.9.2011 ha invece ritenuto non persuasiva la tesi che precede osservando che l’art. 37 non contiene alcuna limitazione oggettiva e che la successiva disciplina non ha innovato rispetto a tale assetto normativo ma ha solo introdotto ulteriori e distinti obblighi in capo alle imprese produttrici.

L’argomento storico su cui si basa l’opinione della V^ Sezione non risulta decisivo in quanto la circostanza che lo spazio dei prodotti galenici si sia progressivamente ridotto non è idonea a rendere inapplicabile la disciplina del 1938, che non è mai stata formalmente abrogata né risulta incompatibile con le norme sopravvenute.

Secondo la sentenza “Anche gli argomenti collegati alla ricostruzione della ratio degli obblighi di annotazione della data e del prezzo imposti al farmacista che spedisce la ricetta, posti a raffronto con i nuovi doveri gravanti sul produttore, non risultano convincenti.”

“Il nuovo obbligo di indicazione del prezzo nella confezione del medicinale, infatti, è destinato a fornire le opportune informazioni al soggetto assistito, che acquista il farmaco, anche in considerazione dei vincoli attuali correlati al procedimento di determinazione del prezzo del prodotto.”

“Viceversa, l’obbligo di annotazione sulla ricetta del prezzo concretamente praticato è funzionale all’esercizio di eventuali controlli sull’effettivo ammontare del prezzo praticato dal farmacista.”

“Ciò spiega perché l’innovazione legislativa del 1992 non abbia intaccato, nemmeno indirettamente, gli obblighi tuttora gravanti, invece, sul farmacista.”

“Il dovere riguardante l’annotazione della data di spedizione, poi, mira a verificare il momento in cui la ricetta è stata effettivamente utilizzata dall’interessato, mediante la presentazione al farmacista, e, pertanto, svolge una funzione del tutto diversa da quella relativa alla indicazione della data di scadenza del farmaco.”

La III^ Sezione riconosce che “In una prospettiva di riforma della disciplina in esame, ci si potrebbe forse interrogare sulla efficacia degli indicati obblighi di annotazione in un contesto tecnologico più complesso, anche alla luce delle esigenze del servizio farmaceutico e delle finalità convergenti di tutela della salute e di contenimento della spesa sanitaria.”

Tuttavia a suo giudizio non sussistono ragioni per ritenere l’articolo 37 inapplicabile nel caso della spedizione di specialità medicinali di origine industriale.

In attesa che il contrasto giurisprudenziale possa venir superato da un’eventuale presa di posizione della Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato sarebbe opportuno che le organizzazioni rappresentative della categoria si attivassero presso il Ministero della Salute per circoscrivere l’ambito di applicazione dell’art. 37, così come già è avvenuto per altre disposizioni del testo regolamentare, come ad esempio è già avvenuto circa l’obbligo di conservazione per sei mesi delle ricette spedite contenenti preparazioni estemporanee.