Il quadro normativo della nuova “farmacia dei servizi” si va delineando con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale (S.O. n. 229 del 1-10-2011) del Decreto Ministeriale 8 luglio 2011, recante gli elementi generali di disciplina del Centro Unico di Prenotazione (CUP).
Nei mesi scorsi sono entrati in vigore i due Decreti Ministeriali 16 dicembre 2010, relativi ai “limiti e … condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza … per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali” utilizzabili in farmacia (Gazzetta Ufficiale S.O. n. 57 del 10-3-2011) ed alla “erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali” (Gazzetta Ufficiale S.O. n. 90 del 19-4-2011), cioè all’attività in farmacia di infermieri e fisioterapisti.
Proponiamo ai nostri lettori un piccolo glossario di primo orientamento, a partire dalle prestazioni analitiche di prima istanza e dall’utilizzo dei dispositivi strumentali per l’erogazione dei servizi di secondo livello agli assistiti.
Servizi di secondo livello
Sono i servizi di assistenza e consulenza personalizzata ai cittadini previsti dall’art. 1, comma 2, lettera d) e lettera e), del D. LGS. n. 153/2009, che il titolare di farmacia può decidere di erogare alla propria clientela, con remunerazione a carico del Ssn (in futuro e nei limiti di quanto stabilito dalle convenzioni farmaceutiche nazionale e regionale) oppure a carico dei cittadini in proprio, cioè in regime privatistico (da subito, nel rispetto delle regole in vigore).
Si tratta di servizi sanitari riguardanti: l’attuazione di linee guida e percorsi diagnostico-terapeutici previsti in favore del singolo assistito per specifiche patologie, su prescrizione del medico e con l’eventuale collaborazione dell’infermiere (lettera D); le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, restando in ogni caso esclusa l’attività di prescrizione e diagnosi nonché il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe e dispositivi equivalenti (lettera E).
Prestazioni analitiche di prima istanza
Sono effettuate mediante l’utilizzo di dispositivi per “test autodiagnostici”, intendendosi come tali “i test che in via ordinaria sono gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio ovvero che, in caso di condizioni di fragilità o di non completa autosufficienza, possono essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario” (art. 1, DM 16-12- 2010).
Nelle farmacie territoriali pubbliche e private possono essere utilizzati dispositivi medici per i test autodiagnostici destinati ad effettuare le prestazioni analitiche di prima istanza elencate nell’art. 2, comma 1, del decreto ministeriale; l’elenco delle prestazioni sarà periodicamente aggiornato con ulteriori decreti del Ministero della Salute, previa intesa con la Conferenza Stato Regioni (art. 2, comma 2).
Dispositivi strumentali per erogazione di servizi sanitari
Fanno ufficialmente ingresso in farmacia (alcuni strumenti erano per la verità già presenti e non da ieri) i dispositivi previsti nell’art. 3, comma 1, del Decreto ministeriale, tra i quali i dispositivi per la misurazione della capacità polmonare, della saturazione percentuale dell’ossigeno, per il monitoraggio della pressione arteriosa e dell’attività cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati, per l’effettuazione di elettrocardiogrammi con modalità di telecardiologia in collegamento con centri di cardiologia accreditati.
Al Ministero spetterà di adottare linee guida specifiche, sempre previo accordo con la Conferenza Stato-Regioni e di aggiornare periodicamente l’elenco dei dispositivi utilizzabili; nelle farmacie possono essere altresì presenti i dispositivi semiautomatici per la defibrillazione, nel rispetto della norme in vigore.
Requisiti strutturali minimi
Dove installare i dispositivi e strumentazione in farmacia? In attesa di eventuali linee guida regionali (art. 4, comma 1), ovvero dei requisiti minimi di idoneità dei locali della farmacia, nel cui ambito le prestazioni saranno erogate a carico del Ssn, che saranno stabiliti dall’accordo collettivo nazionale e dai correlati accordi regionali, ciò che serve oggi è utilizzare “spazi dedicati e separati da altri ambienti”, che consentano l’uso delle apparecchiature in condizioni di sicurezza e la tutela della riservatezza, tenendo presente altresì i “requisiti minimi dei locali previsti dalle vigenti disposizioni di legge” (art. 8, comma 2).
Non occorre dunque che la farmacia disponga di locale diverso dallo spazio di vendita al pubblico; in tale ambito deve essere ricavato uno spazio apposito, da individuarsi separatamente e da distinguere dall’ambiente vendita in modo anche da garantire la privacy dell’utenza.
Responsabilità del titolare di farmacia
I dispositivi utilizzati sono dispositivi medici con marchio CE, la cui produzione, installazione e manutenzione sono dettagliatamente disciplinate dal fabbricante nel rispetto di ben precisi requisiti di qualità.
Il titolare o il direttore della farmacia rispondono quindi della corretta installazione e manutenzione secondo le indicazioni fornite dal manuale d’uso del fabbricante; quanto all’eventuale inesattezza dei risultati analitici, essa rileva a carico del titolare o del direttore della farmacia solo quando essa sia dovuta a carenze nella installazione e nella manutenzione delle attrezzature utilizzate.
In ogni caso, il personale sanitario addetto al supporto per l’esecuzione degli esami deve essere in possesso delle conoscenze necessarie al funzionamento ed alla manutenzione delle attrezzature e deve partecipare a corsi di aggiornamento professionale con cadenza almeno triennale.
Obblighi informativi all’utente
È richiesta inequivoca chiarezza, sia sulle prestazioni analitiche effettivamente disponibili in farmacia (a carico del Ssn o meno), sia perché non vi sia dubbio sulla differenza tra l’esecuzione di un esame di prima istanza ed un esame di laboratorio vero e proprio, effettuato cioè presso un laboratorio autorizzato. L’utente deve essere adeguatamente informato sull’impiego del dispositivo e deve sapere che i risultati del test devono essere verificati con un medico, che indicherà le opportune iniziative terapeutiche.
Procedure e mansionario
Sia per fornire prova dell’avvenuto adempimento dell’obbligo informativo di cui sopra, sia per attestare l’avvenuto rispetto delle prescrizioni del manuale d’uso del fabbricante sull’installazione e manutenzione dell’attrezzatura utilizzata da parte di addetti adeguatamente formati, è opportuno – non è obbligatorio, ma senz’altro è utile – che la farmacia si doti di una procedura formale che disciplina l’erogazione del servizio, secondo criteri di qualità prestabiliti.
Il decreto ministeriale si limita a richiedere al titolare o al direttore della farmacia la definizione di un apposito documento (da conservarsi in originale presso la farmacia e da inviarsi alla ASL, che poi esegue gli eventuali controlli) con una sorta di mansionario (compiti e responsabilità) riferito solo agli infermieri e agli operatori sanitari di supporto all’utilizzazione delle strumentazioni di autoanalisi.
La definizione di una procedura più generale, a mio avviso, può risultare tuttavia utile sia per chiarire i contenuti dei servizi offerti, sia per circoscrivere l’ambito delle proprie responsabilità e per meglio dimostrare la correttezza del proprio comportamento nel caso eventuale di contestazioni.
Articolo pubblicato per gentile concessione di “Tema Farmacia” (Novembre 2011)
