Il farmacista può manipolare la specialità medicinale successivamente alla produzione e al confezionamento? In altri termini, il farmacista può allestire un preparato galenico magistrale utilizzando materie prime ricavate da un farmaco di produzione industriale, oppure deve utilizzare materie prime pure? Della questione è stato investito il TAR Lombardia – Sezione di Brescia – che, sia pure con i limiti motivazionali della forma semplificata, ha statuito il principio che segue con la sentenza del 7.1.2015 n. 11:

“solo in casi eccezionali, in deroga alla regola generale dell’obbligo di AIC, è ammessa la commercializzazione di farmaci realizzati da una farmacia per uno o più determinati pazienti determinati che versano in circostanze particolari”.

La vicenda portata al vaglio del giudice amministrativo da parte di una società farmaceutica atteneva alla richiesta di annullamento della delibera di aggiudicazione della fornitura di nutrizione parenterale a domicilio (NDP) a favore della vincitrice associazione temporanea di imprese (ATI) a cui afferiva anche una società fra farmacisti.

In particolare la società ricorrente contestava, fra l’altro, il cd. “sconfezionamento” di prodotti industriali (come le specialità medicinali) in grosse quantità per riaverne materie prime da riutilizzare nei preparati galenici magistrali.

Il TAR ha ritenuto che la censura non fosse meritevole di apprezzamento sulla scorta delle seguenti considerazioni:

• le miscele create su prescrizione medica personalizzata rientrano tra le preparazioni galeniche magistrali;
• i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente (art. 5 L. 94/1998);
• quindi è positivamente contemplato l’allestimento di una formula galenica attraverso l’uso di un principio attivo racchiuso in un medicinale prodotto industrialmente;
• le farmacie territoriali sono abilitate alla preparazione e dispensazione a domicilio delle miscele per la nutrizione artificiale (art. 8 d.lvo 502/92);
• l’allestimento di formule galeniche mediante utilizzo di principi attivi contenuti in farmaci prodotti industrialmente è subordinato al reperimento del principio attivo presso le aziende titolari del brevetto industriale (art. 68 d.lvo n. 30/2005).

La motivazione decisamente sintetica del giudice amministrativo, sembrerebbe rispondere affermativamente alla domanda iniziale.