Esaminiamo più da vicino l’art. 32 del DL 6-12- 2011, n. 201, convertito con modificazioni dalla L. 22-12-2011, n. 214, che ha suscitato tante discussioni e polemiche nelle settimane scorse.
La scelta del legislatore di ulteriormente restringere l’ambito del monopolio legale delle farmacie – già ridotto negli anni scorsi per quanto previsto dall’art. 8 del DL n. 347-2001 (distribuzione diretta dei medicinali inclusi nel cd. PHT) e dell’art. 5 del DL n. 223-2006 (liberalizzazione della vendita dei medicinali SOP e di automedicazione) – si è infine concretizzata nel prevedere una generale riclassificazione ope legis dei medicinali non rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (art. 8, comma 10, lettera C), della legge 24-12-1993, n. 537), fino ad oggi dispensabili solo in farmacia e dietro spedizione di ricetta medica.
A norma del comma 1 del suddetto decreto legge, nella versione modificata dalla legge di conversione, i medicinali attualmente in fascia C potranno dunque essere venduti, senza ricetta medica e con lo sconto sul prezzo di etichetta, anche negli esercizi commerciali (parafarmacie, corners della GDO), in deroga al monopolio legale riservato fino ad oggi alle farmacie ex art. 122 TULLSS.
Non tutti i medicinali di fascia C sono tuttavia destinati alla libera vendita, la quale è in ogni caso subordinata al rispetto di particolari requisiti e condizioni.
Fascia C senza ricetta
Innanzitutto il mutamento del regime di fornitura al pubblico dei medicinali non riguarda, per ciò che espressamente prevede il medesimo comma 1, i farmaci stupefacenti (art. 45 DPR n. 309-1990), i farmaci già dispensabili solo con ricetta non ripetibile (art. 89 D. LGS. n. 219-2006), i farmaci del sistema endocrino e quelli somministrabili per via parenterale.
Tutti gli altri farmaci potranno essere venduti fuori dalla farmacia senza ricetta medica, ma soltanto dopo la conclusione dell’esame affidato al Ministero della Salute, che dovrà emanare entro 120 giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione, sentita l’Agenzia Italiana del Farmaco, un decreto recante l’elenco di medicinali la cui fornitura al pubblico resterà subordinata alla spedizione di ricetta medica e dunque riservata alle farmacie.
Solo l’individuazione dell’elenco di medicinali destinati a rimanere nell’attuale fascia C – che resteranno dispensabili con ricetta medica – determinerà l’efficacia del delisting di tutti gli altri medicinali (con relativo adeguamento delle rispettive AIC da parte dell’AIFA, previa eventuale modifica dei confezionamenti, delle etichette e dei foglietti illustrativi, ove necessario) ed il conseguente avvio della libera vendita di questi ultimi prodotti negli esercizi commerciali e nei corners della GDO.
I nuovi requisiti organizzativi e strutturali
Inoltre, non tutti gli esercizi commerciali saranno legittimati a vendere i medicinali oggetto di riclassificazione all’esito della procedura di cui sopra, ma soltanto:
- gli esercizi commerciali che ricadono nel territorio di comuni aventi popolazione superiore a 12.500 abitanti e comunque al di fuori delle aree rurali come individuate dai piani sanitari regionali;
- gli esercizi commerciali che avranno dimostra- to il possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi fissati con decreto del Ministero della Salute, previa intesa con la Conferenza Stato Regioni. Quest’ultimo Decreto ministeriale dovrà essere adottato entro 60 giorni dal 28 dicembre 2011 (data di entrata in vigore della legge), anche in questo caso “sentita l’Agenzia Italiana del Farmaco”; con il parere di quest’ultima saranno così definiti anche “gli ambiti di attività sui quali sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza da parte del SSN” (art. 32, comma 1 bis).
Merita attenta considerazione, trattando di requisiti organizzativi degli esercizi commerciali, quanto riportato nel comma 2 dell’articolo in questione a proposito della “vendita dei medicinali”, che “deve avvenire nell’ambito di un apposito reparto delimitato, rispetto al resto dell’area commerciale, da strutture in grado di garantire l’inaccessibilità ai farmaci da parte del personale non addetto, negli orari sia di apertura al pubblico che di chiusura”.
Si noti bene che il concetto di totale inaccessibilità ai medicinali, richiesto dalla nuova normativa, non pare compatibile con quello di ”accesso diretto” ai medicinali di automedicazione (fascia C-bis) previsto dall’art. 96, comma 3, del Testo Unico dei medicinali per uso umano.
La nuova norma risulta dunque di formulazione poco felice – si riferisce ai “medicinali” in generale e non circoscrive l’”inaccessibilità” solo ai futuri medicinali già in classe C portati in libera vendita – e meriterebbe un opportuno intervento quantomeno interpretativo, così da chiarire se la nuova disciplina debba essere applicata da subito e a tutti i medicinali (compresi quelli di automedicazione) oppure soltanto ai medicinali di classe C oggetto delle procedure di cui al comma 1 e al comma 1 bis dell’art. 32 del decreto legge.
La disciplina degli sconti
L’ultimo capoverso della norma in commento riconosce alle farmacie e agli esercizi commerciali la facoltà “di praticare liberamente sconti sui prezzi al pubblico dei medicinali di cui ai commi 1 e 1-bis, purché gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti”.
Si tratta di una chiara deroga all’art. 125 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie (che come è noto prescrive che il medicinale deve essere venduto al prezzo di etichetta) ed il richiamo espresso ai commi 1 e 1-bis delinea l’ambito di praticabilità degli sconti:
- ai medicinali che risulteranno vendibili senza ricetta medica, all’esito della procedura di riclassificazione di cui al comma 1 bis, con eccezione espressa per farmaci stupefacenti, esitabili solo con RNR, del sistema endocrino e somministrabili per via parenterale (comma 1);
- ai medicinali individuati nell’elenco ministeriale, che resteranno vendibili solo in farmacia e dietro presentazione di ricetta medica (comma 1 bis).
Da quanto sopra, si deduce che la nuova disciplina consente alle farmacie di effettuare fin d’oggi e da subito gli sconti sul prezzo di etichetta dei medicinali di cui sopra (con le eccezioni previste per stupefacenti, RNR etc,), mentre ovviamente per gli esercizi commerciali sarà necessario attendere la conclusione delle procedura di cui al comma 1-bis, che consentirà la vendita senza ricetta dei medicinali oggi in fascia C anche fuori dalle farmacie.
Una volta che il medicinale sarà esitabile senza ricetta, essendo dunque definitivamente mutata la sua classificazione ai fini della fornitura, è ragionevole ritenere (salvi gli esiti della procedura di riclassificazione ed eventuali divergenti opinioni ministeriali) che, anche per questo nuovo ambito di prodotti, il prezzo potrà essere liberamente stabilito dalla farmacia o dall’esercizio commerciale, ai sensi della legge 27-12-2006, n. 296 (cd. legge finanziaria per il 2007); alle farmacie resterà in ogni caso la facoltà di praticare sconti sul prezzo di etichetta di quei medicinali di classe C), che in futuro continueranno ad essere dispensabili solo dietro spedizione di ricetta medica in quanto inclusi nell’elenco ministeriale previsto dal comma 1-bis.
Articolo pubblicato per gentile concessione di “Tema Farmacia” (Febbraio 2012)
